Целью работы является разработка предложений по формированию реестра материалов, используемых в производстве имплантируемых медицинских изделий (далее - медицинские материалы), и процедуры их сертификации на территории Российской Федерации. Результаты работы позволят обновить соответствующие базы стандартизирующих и нормативных документов в области медицинских материалов, создать автоматизированную базу данных и соответствующих регламентирующих документов по их использованию.

При оказании медицинских услуг в области высокотехнологичной восстановительной медицины используются имплантируемые медицинские изделия (далее – ИМИ), изготовленные из материалов специального функционального назначения. Используемые материалы должны соответствовать или превосходить требования соответствующих стандартов.

В последние несколько лет с развитием науки и технологий, в том числе технологий аддитивного производства, появляются новые материалы и формируются требования к ним, которые не всегда вписываются по параметрам и характеристикам в существующую нормативную документацию, а также усложняют процедуру регистрации имплантируемых медицинских изделий, изготовленных из этих материалов, что в свою очередь тормозит процесс выхода их на российский рынок, несмотря на высокие конкурентные преимущества.

Формирование реестра позволит создать периодически обновляемый перечень материалов и полуфабрикатов, проработать вопрос по их сертификации и аккредитации производителей с целью повышения качества конечных медицинских изделий, безопасности жизни и здоровья пациентов, ускорения процедуры регистрации для отечественных производителей ИМИ.

Работы завершатся в декабре 2018 года.